Entra em vigor nesta quarta-feira (26) a Resolução CFM nº 2.454/2026, do Conselho Federal de Medicina (CFM), publicada em fevereiro, que estabelece normas para pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento e uso de Inteligência Artificial na medicina. A norma define a IA como ferramenta de apoio à atividade médica, preservando a responsabilidade do médico pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas, e estabelece que seu uso não pode comprometer a relação médico-paciente, a escuta, a empatia, a confidencialidade e a dignidade da pessoa. Entre as determinações, estão o direito do paciente à informação clara e acessível quando sistemas de IA forem utilizados como apoio relevante ao cuidado, o direito à recusa informada, a vedação à delegação sem mediação humana da comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas a sistemas automatizados e a obrigatoriedade de registro em prontuário do uso de IA como apoio à decisão médica.
Contexto de Mercado & Capacidades da Solução
A resolução posiciona a Inteligência Artificial na saúde como tecnologia de suporte ao raciocínio clínico, e não como instância decisória autônoma. Na prática, sistemas de IA podem analisar informações clínicas, exames e imagens, sinalizar probabilidades e organizar dados para subsidiar a avaliação do profissional, enquanto a validação, a interpretação contextual e a definição da conduta permanecem sob supervisão humana. A norma explicita que as soluções tecnológicas não são soberanas e devem permanecer submetidas à supervisão humana, conforme art. 4º, art. 15, parágrafo único, e art. 18, que preserva a autoridade final do médico para acolher ou rejeitar recomendações.
O texto também disciplina a interface com o paciente. O art. 5º, §1º, assegura informação clara e acessível quando a IA for utilizada como apoio relevante em cuidado, diagnóstico ou tratamento, enquanto o art. 5º, §2º, veda a delegação à IA da comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem mediação humana. O art. 5º, §3º, assegura o respeito à autonomia, inclusive diante da recusa ao uso de modelos ou aplicações de IA. O art. 4º, inciso V, determina o registro em prontuário do uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica. Para especialistas ouvidos, a distinção operacional está na intensidade da participação da tecnologia: funções administrativas e informações gerais ocupam posição distinta de sistemas que influenciam diretamente a conduta clínica e a comunicação com o paciente.
Considerações Estratégicas para Lideranças
Para hospitais, clínicas e operadoras, a adequação envolve governança, gestão de riscos e integração tecnológica. A resolução alcança inclusive sistemas já em uso ou em desenvolvimento na data de sua entrada em vigor, o que exige mapeamento das ferramentas existentes, compreensão de suas finalidades e dos dados envolvidos, e classificação de risco em quatro níveis previstos na norma: baixo, médio, alto e inaceitável, com controles proporcionais ao risco.
Entre as frentes apontadas por especialistas estão avaliação preliminar de risco, monitoramento contínuo, auditoria, políticas internas, capacitação de equipes e revisão de contratos com fornecedores, com atenção a finalidade da ferramenta, responsabilidades em caso de falha, tratamento de dados, segurança da informação e conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). Para instituições que adotarem sistemas próprios de Inteligência Artificial, a norma prevê a criação de Comissão de IA e Telemedicina, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica.
Na avaliação de Maria Cecília Oliveira Gomes, professora da Fundação Getulio Vargas (FGV) e advogada especializada em proteção de dados e regulação de novas tecnologias, o registro em prontuário e o dever de transparência exigem que as organizações conheçam previamente as soluções presentes em seu ambiente e como participam das decisões clínicas, observando que a norma não detalha o formato da comunicação ao paciente, o que abre espaço para diferentes interpretações operacionais. José Luiz Toro da Silva, sócio do Toro Advogados e presidente do Instituto Brasileiro de Direito de Saúde Suplementar (IBDSS), observa que a aplicação do direito à informação e à recusa varia conforme a relevância clínica da ferramenta, com maior especificidade quando há influência direta sobre a decisão, e ressalta a necessidade de transparência sobre limitações técnicas e, quando cabível, encaminhamento a outro serviço. Lucas Miglioli, sócio-fundador do M3BS Advogados e membro da Comissão Permanente de Governança e Integridade e da Comissão Especial de Compliance da OAB-SP, destaca o caráter multidisciplinar da adequação, envolvendo áreas assistenciais, jurídico, compliance, tecnologia, segurança da informação e proteção de dados, com a orientação de que a governança de IA deve partir do risco que cada aplicação representa para a organização e para o paciente.
Eficiência Operacional & Métricas
A Resolução CFM nº 2.454/2026 não estabelece metas de produtividade ou percentuais de ganho operacional, mas define requisitos de processo e rastreabilidade que impactam a operação. A obrigatoriedade de registro do uso de IA como apoio à decisão, a classificação de risco e as exigências de governança, auditoria e monitoramento criam parâmetros objetivos para controle e documentação. A norma também disciplina a responsabilidade ético-profissional: o art. 7º mantém o médico integralmente responsável pelos atos médicos praticados com auxílio de IA, enquanto o art. 3º, inciso V, prevê proteção contra responsabilização indevida por falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema, desde que comprovado uso diligente, crítico e ético.
Sob a perspectiva da responsabilidade civil, análise jurídica com base no Código de Defesa do Consumidor (CDC) indica que hospitais, clínicas e operadoras podem responder como fornecedores de serviços, enquanto a responsabilidade pessoal do médico, como profissional liberal, depende da apuração de culpa, com possibilidade de avaliação do fornecedor da tecnologia em caso de defeito do produto ou serviço e aplicação da solidariedade na cadeia de fornecimento, conforme as circunstâncias de cada caso. Observa-se ainda que não há jurisprudência consolidada sobre situações emergentes, como direito de regresso quando o dano decorrer de falha atribuída ao sistema.
No plano da infraestrutura, Ubirajara Maia, vice-presidente de Tecnologia e Produto da Bionexo Tasy, aponta que a efetividade e a segurança do uso de IA dependem da qualidade, integração, interoperabilidade e rastreabilidade dos dados. Informações fragmentadas ou sistemas sem comunicação dificultam o uso seguro e eficiente das ferramentas e a capacidade de demonstrar transparência, registro e supervisão.
Próximos Passos & Evolução do Mercado
A entrada em vigor da resolução desloca a discussão sobre IA na saúde da capacidade algorítmica para a maturidade institucional em governança de dados e processos. A expectativa é de avanço na padronização de inventário de soluções, critérios de contratação e uso, mecanismos de supervisão e auditoria, e atualização de prontuários e fluxos de comunicação com o paciente.
A evolução do mercado tende a priorizar interoperabilidade entre sistemas, segurança da informação, qualidade e rastreabilidade de dados clínicos e administrativos, além de programas contínuos de capacitação. A consolidação de entendimentos sobre o detalhamento do registro em prontuário, o formato da informação ao paciente e a aplicação prática da recusa informada em diferentes contextos assistenciais deverá ocorrer a partir da implementação e do acompanhamento regulatório, com desdobramentos também no âmbito da responsabilidade civil e das relações de consumo.